| 1. |
Dénomination du médicament vétérinaire
VALBAZEN BOVINS 5 %
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| 2. |
Composition qualitative et quantitative
| Albendazole …………………………………………. |
50,0 mg |
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| Acide benzoïque (E 210) …………………………… |
1,8 mg |
| Sorbate de potassium (E 202) …………………….. |
1,5 mg |
| Excipient QSP 1 ml |
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| 3. |
Forme pharmaceutique
Suspension buvable.
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| 4. |
Informations cliniques
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| 4.1. |
Espèces cibles
Bovins.
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| 4.2. |
Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles
Chez les bovins :
Traitement des infestations par les parasites suivants :
- Nématodes gastro-intestinaux (adultes et larves L4) :
Ostertagia ostertagi
Trichostrongylus spp
Cooperia onchophora
Nematodirus helvetianus
Bunostomum phlebotomum
Strongyloides papillosus
Oesophagostomum radiatum
- Strongles pulmonaires(adultes, larves L4) :
Dictyocaulus viviparus
- Trématodes (adultes) :
Fasciola hepatica
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| 4.3. |
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue au(x) principe(s) actif(s).
Ne pas utiliser dans le cas où l'on suspecte une résistance aux benzimidazoles.
Cf. rubrique ² Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte².
Cf. rubrique ²Temps d'attente².
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| 4.4. |
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Ne pas utiliser chez les femelles laitières (cf. rubrique "Temps d'attente").
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| 4.5. |
Précautions particulières d'emploi
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| i) |
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Le poids corporel doit être évalué aussi précisément que possible avant de calculer la dose.
Des résistances à toute cette classe d'antiparasitaires peuvent se développer lors de l'utilisation fréquentes et répétées d'un antiparasitaire de cette classe.
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| ii) |
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Eviter tout contact direct avec la peau. Bien se laver les mains après utilisation. Le port de vêtements de protection adéquats, notamment de gants en caoutchouc imperméables, est conseillé lors de l'utilisation du médicament.
En cas d'ingestion accidentelle, consulter un médecin.
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| iii) |
Autres précautions
Aucune.
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| 4.6. |
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Non connus.
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| 4.7. |
Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte
Les études chez l'animal de laboratoire (souris, rats, lapins) ont montré un effet tératogène de l'albendazole.
L'utilisation est contre-indiquée chez la femelle gestante pendant le première tiers de la gestation.
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| 4.8. |
Interactions médicamenteuses et autres
Non connues.
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| 4.9. |
Posologie et voie d'administration
- Nématodes gastro-intestinaux, strongles pulmonaires :
7,5 mg d' albendazole par kg de poids vif, soit 15 mL par 100 kg de poids vif, en une administration unique par voie orale.
- Grandes douves (adultes) :
10 mg d' albendazole par kg de poids vif, soit 20 mL par 100 kg de poids vif, en une administration unique par voie orale.
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| 4.10. |
Surdosage (symptômes, conduite d'urgences, antidotes) si nécessaire
Non connu.
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| 4.11. |
Temps d'attente
Viande et abats : 10 jours.
Lait : En l'absence de temps d'attente, ne pas administrer aux femelles laitières en lactation.
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| 5. |
Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : antiparasitaire interne, benzimidazole.
Code ATC-vet : QP52AC11.
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| 5.1. |
Propriétés pharmacodynamiques
L'albendazole est un anthelminthique de la famille des benzimidazoles. Il agit en interférant au niveau du métabolisme énergétique des parasites. Son efficacité anthelminthique est basée sur l'inhibition de la polymérisation de la tubuline en microtubules. La destruction du réseau microtubulaire conduit souvent à la désagrégation et à la mort cellulaire.
Chez les ruminants, l'albendazole présente une activité sur les nématodes gastro-intestinaux (y compris sur les larves enkystées d'Haemonchus et Ostertagia spp) ,sur les nématodes pulmonaires, sur les cestodes, et sur les douves adultes ; l'albendazole présente également une activité ovicide.
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| 5.2. |
Caractéristiques pharmacocinétiques
L‘albendazole est métabolisé au niveau du foie en albendazole sulfoxyde, albendazole sulfone et albendazole 2-aminosulfone.
D'une façon générale, l'élimination de l'albendazole et de ses métabolites se fait principalement par les fèces et, pour une plus petite partie, dans l'urine et dans le lait.
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| 6. |
Informations pharmaceutiques
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| 6.1. |
Liste des excipients
Acide benzoïque (E 210)
Sorbate de potassium (E 202)
Silicate d’aluminium et de magnésium
Carmellose sodique
Glycérol
Polysorbate 80
Laurate de sorbitane
Siméticone émulsion 10%
Eau purifiée
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| 6.2. |
Incompatibilités
Aucune.
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| 6.3. |
Durée de conservation
3 ans.
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| 6.4. |
Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
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| 6.5. |
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polyéthylène.
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| 6.6. |
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
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| 7. |
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ZOETIS FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
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| 8. |
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/9879575 2/1980
| Flacon de 1 l |
| Flacon de 2,5 l |
| Flacon de 5 l |
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| 9. |
Date de première autorisation et de renouvellement de l'autorisation, le cas échéant
18/02/1980 - 29/09/2009
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| 10. |
Date de mise à jour du RCP
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