| 1. |
Dénomination du médicament vétérinaire
RISPOVAL 3 BRSV PI3 BVD
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| 2. |
Composition qualitative et quantitative
Lyophilisat :
| Virus Parainfluenza 3 (PI3V), souche RLB 103, ........vivante atténuée |
entre 105,0 et 108,6 DICC50(*) |
| Virus Syncitial Respiratoire Bovin (BRSV), ..........souche 375 vivante atténuée, |
entre 105,0 et 107,2 DICC50(*) |
(*)DICC50 : dose infectant 50% des cultures cellulaires.
Suspension :
| Virus de la Diarrhée Virale Bovine (BVD) .........type I souches 5960 (cytopatique) et6309 (non cytopatique) inactivées |
induisant un titre séroneutralisant moyenchez le cobaye d'au moins 3,0 log2 |
| Alhydrogel 2 % ..................... |
0, 8 ml (équivalent à 24,36 mg d'hydroxyde d'aluminium) |
EXCIPIENT QSP 1 dose de 4 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
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| 3. |
Forme pharmaceutique
Lyophilisat et suspension pour suspension injectable.
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| 4. |
Informations cliniques
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| 4.1. |
Espèces cibles
Bovins.
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| 4.2. |
Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles
Chez les bovins à partir de 12 semaines d'âge :
- Immunisation active afin de :
. réduire l'excrétion virale et les signes cliniques dus au virus Pi3V,
. réduire l'excrétion virale du virus BRSV,
. réduire l'excrétion virale et la sévérité de la leucopénie consécutive à une infection par le virus BVD type 1.
Mise en place de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.
Durée de l'immunité : 6 mois (démontrée par épreuve virulente) après la vaccination pour les virus BRSV et BVD type 1. La durée d'immunité n'a pas été établie pour le virus bovin Pi3.
L'efficacité sur les souches de virus BVD de type 2 n'a pas été démontrée.
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| 4.3. |
Contre-indications
Aucune.
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| 4.4. |
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
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| 4.5. |
Précautions particulières d'emploi
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| i) |
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
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| ii) |
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
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| iii) |
Autres précautions
Aucune.
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| 4.6. |
Effets indésirables (fréquence et gravité)
L'administration du vaccin peut être suivie d'une hyperthermie transitoire et légère qui peut durer 2 jours et d'une réaction inflammatoire minime, locale et transitoire, jusqu'à 0,5 cm qui disparaît dans les 15 jours. Dans de très rares cas, le vaccin peut entraîner des réactions d'hypersensibilité. En cas de réaction anaphylactique, un traitement symptomatique doit être administré.
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| 4.7. |
Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte
Ne pas vacciner les femelles pendant la gestation et la lactation.
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| 4.8. |
Interactions médicamenteuses et autres
Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité du vaccin lors d'une utilisation concomitante avec d'autres médicaments vétérinaires. La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
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| 4.9. |
Posologie et voie d'administration
Reconstituer le vaccin en mélangeant le lyophilisat avec la suspension. Bien agiter le vaccin.
Administrer une dose (4 ml) de vaccin reconstitué par voie intramusculaire selon le schéma vaccinal suivant :
Première injection : à partir de 12 semaines d'âge
Seconde injection : 3 à 4 semaines plus tard.
Les animaux doivent de préférence être vaccinés au moins 3 semaines avant les périodes de stress ou de fortes pressions d'infections, telles les rassemblements d'animaux, les transports ou le début de la saison automnale. Si une protection contre les virus BRSV et BVD type 1 est recherchée, les animaux doivent être revaccinés 6 mois plus tard. La durée d'immunité pour le virus Pi3V n'est pas connue.
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| 4.10. |
Surdosage (symptômes, conduite d'urgences, antidotes) si nécessaire
Les réactions observées après l'administration d'une surdose de vaccin ne sont pas différentes de celles observées lors de l'administration d'une dose unique.
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| 4.11. |
Temps d'attente
Zéro jour.
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| 5. |
Propriétés immunologiques
Vaccin viral vivant et inactivé.
Code ATC-vet : QI02AH.
Stimulation d'une immunité active contre Pi3, BRSV et BVD Type 1.
Le vaccin induit une capacité de neutralisation croisée large vis-à -vis de diverses souches européennes actuelles de BVD Type I, comme mesuré in vitro par un test de neutralisation virale. Une neutralisation croisée de niveau moindre a également été mise en évidence vis-à -vis des souches BVD Type 2.
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| 6. |
Informations pharmaceutiques
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| 6.1. |
Liste des excipients
Tampon lactose
Gélatine
Hydrolysat de caséine
Milieu HALS
Alhydrogel 2 %
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| 6.2. |
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
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| 6.3. |
Durée de conservation
2 ans.
Après reconstitution : 2 heures.
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| 6.4. |
Précautions particulières de conservation
Conserver et transporter réfrigéré (+2°C à 8°C). Ne pas congeler. Protéger de la lumière et de la chaleur.
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| 6.5. |
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre de type I
Bouchon caoutchouc bromobutyl (flacon lyophilisat)
Bouchon caoutchouc chlorobutyl (flacon suspension)
Capsule aluminium
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| 6.6. |
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
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